Comment assurer le suivi clinique des matériaux utilisés en endodontie ?

Pourquoi faire le suivi des matériaux utilisés en endodontie ?

Depuis mai 2021, une loi européenne est entrée en application. Tous les fabricants de dispositifs médicaux doivent suivre le devenir clinique de leurs produits sur le long terme. Ceci en matière de sécurité et de performance.

Comment suivre ces matériaux ?

Cette loi implique la mise en place d’études cliniques nommées « Post Market Clinical Follow-up (PMCF) ». Actuellement l’association ReCOL en collaboration avec la société EndoData a mis en place pour la société Septodont 2 études de ce type dans le domaine de l’endodontie. Ces études ont pour but de suivre les matériaux d’obturation : Biodentine™ et BioRoot™ RCS. Ce sont des études rétro-prospectives dans lesquels des patients traités il y a 5 ans sont convoqués en contrôle post-opératoire aujourd’hui et dans 5 ans. Ainsi nous disposerons d’un suivi à 5 et 10 ans post-opératoire.

Fig.01 : études PMCF Biodentine™ et BioRoot™ RCS. Pour l’étude Biodentine™, 9 investigateurs ont été recrutés pour inclure 160 patients. Pour l’étude BioRoot™ RCS, ce sont 11 investigateurs qui ont été mobilisés pour suivre 174 patients.

Les e-CRF au quotidien

Les formulaires de suivi clinique dits « e-CRF » sont inclus dans le logiciel d’accompagnement clinique de l’endodontiste : EndoData. L’idée innovante est d’intégrer les e-CRF dans le quotidien du praticien pour automatiser un maximum de tâches et rendre confortable et possible la réalisation d’études dans la pratique libérale. EndoData assiste le praticien en lui offrant par exemple : un module de recherche des patients candidats à l’étude ; un système d’envoi des consentements en fonction de l’âge du patient ; l’intégration automatique des radios depuis le logiciel dédié…

Ainsi, main dans la main, industriels, patients et praticiens œuvrent pour la transparence et l’amélioration des dispositifs médicaux. ReCOL et EndoData s’allient pour accompagner les praticiens et les industriels dans cette aventure et pour rendre possible et facile le travail de chacun.

Cet article vous est proposé par ReCOL et EndoData