L’obligation de traçabilité en orthodontie

Depuis mai 2021, les orthodontistes sont pleinement concernés par le règlement européen 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux Sur Mesure (DMSM). Une législation stricte, mais encore trop souvent sous-estimée, qui impose des règles précises en matière de traçabilité, de conformité et de sécurité. Des obligations qui engagent directement la responsabilité du praticien.

Voici la liste des obligations pour les praticiens et des risques encourus en cas de non-respect :
• Fiches de traçabilité et déclarations de conformité : jusqu’à 375 000€ d’amende et 5 ans d’emprisonnement (contrôle DGCCRF).
• Documents à conserver 10 ans : amende de 5^è classe et sanctions pénales (contrôle ANSM).
• Déclaration de fabricant : amende de 5^è classe et sanctions pénales (contrôle ANSM).
• Données de sécurité : amende de 5^è classe et sanctions pénales (contrôle URSSAF).
• Matériovigilance : jusqu’à 75 000€ d’amende et 4 ans d’emprisonnement (contrôle ANSM).
• Demande de traçabilité des mutuelles : absence de remboursement pour le patient (demandes des mutuelles et des complémentaires santé).

Tout ce que vous fabriquez au cabinet est concerné

On associe souvent les DMSM à l’impression 3D, mais la réalité est bien plus large. En orthodontie, les dispositifs concernés par cette réglementation sont nombreux et parfois produits de manière quasi systématique dans les cabinets :
• Modèles d’étude (pour les dossiers orthodontiques ou de travail),
• Aligneurs,
• Gouttières de contention,
• Guides chirurgicaux pour la pose de minivis,
• Gouttières ortho-chirurgicales,
• Fils de contention (directs ou indirects),
• Gouttières de collage indirect…
Et tout appareil fabriqué directement en bouche.

À partir du moment où le dispositif est réalisé pour un patient unique, sur la base d’une prescription personnalisée et utilisé exclusivement pour lui, il entre dans la définition du DMSM.

Trois obligations majeures depuis 2021

Tout DMSM réalisé en cabinet doit répondre à trois exigences réglementaires :
• Déclaration de la structure créatrice de DMSM à l’ANSM
• Émission d’une fiche de traçabilité et d’un certificat de conformité
• Mise en place d’un suivi qualité documenté

Le non-respect de ces obligations peut entraîner des sanctions de la part du Conseil National de l’Ordre ou des autorités sanitaires, en plus des risques juridiques en cas de litige.

La gestion de la conformité : un casse-tête ?

Jusqu’à récemment, très peu de solutions existaient pour accompagner les orthodontistes dans cette démarche. C’est dans ce contexte qu’est né OrthoTrack, un logiciel conçu spécifiquement pour répondre à ces exigences, tout en s’adaptant à la réalité du cabinet.
Pensé par un orthodontiste, OrthoTrack combine :
• Un planning de production des appareils réalisés au cabinet.
• Un module complet de certification et traçabilité des DMSM.

OrthoTrack permet ainsi d’automatiser la gestion administrative de chaque dispositif : déclaration, édition des documents, archivage, tout en facilitant la délégation aux assistantes. L’objectif : respecter la loi, sans alourdir la charge de travail.

Un coût marginal pour une protection maximale

Le coût de la solution est volontairement contenu, 50€TTC/mois, avec un abonnement unique sur un serveur cloud de santé. Nombre de praticiens illimité, nombre de postes d’usages illimité, nombre de patients illimité. Un investissement minime comparé aux risques encourus en cas de non-conformité.

D’ici à l’été 2025, des passerelles avec les logiciels métiers sont également prévues pour fluidifier l’intégration du processus dans l’organisation quotidienne des cabinets.

La traçabilité des dispositifs médicaux sur mesure n’est plus un choix, mais une obligation légale et déontologique. Il est crucial que les orthodontistes prennent la mesure de cette évolution, pour se mettre en conformité et protéger leurs patients – comme leur exercice. Des solutions comme OrthoTrack permettent d’aborder ce virage réglementaire en toute sérénité.

Cet article vous est proposé par OrthoTrack, une solution du Dr Quentin de Vomécourt et de Julien Guth.